Konkurencja na rynku farmaceutycznym

22 lutego, sąd federalny odrzucił zarzuty Federalnej Komisji Handlu (FTC) w sprawie In re AndroGel Antitrust Litigation przeciwko Solvay Pharmaceuticals i trzem innym firmom farmaceutycznym, tym samym potwierdzając, że ugody patentowe obejmujące płatności zwrotne (w uproszczeniu - uprawniony z patentu płaci potencjalnym konkurentom za opóźnienie wprowadzenia generyku na rynek) nie stanowią naruszenia federalnego prawa antytrustowego.

Prawnym uzasadnieniem decyzji sądu było, że powód niewykazał przekroczenia w ugodzie patentowej zakresu ochrony przysługującej uprawnionemu z patentu. Jest to potwierdzenie stanowiska wyrażanego w amerykańskiej judykaturze, że prawo własności intelektualnej zapewnia ochronę także przed prawem konkurencji, a oceny antytrustowej można dokonywać dopiero poza zakresem monopolu patentowego.

Decyzja sądu stanowi swoisty policzek dla amerykańskich organów antytrustowych (FTC oraz Departament Sprawiedliwości - DOJ), gdyż prowadzą one właśnie kampanię mającą na celu ściganie tego typu porozumień na rynku farmaceutycznym, które to porozumienia rzekomo prowadzą do ograniczenia konkurencji i szkodzą interesom konsumentów. Podobne stanowisko reprezentuje Komisja Europejska od czasu przełomowej decyzji przeciwko AstraZeneca z 2005 r.

Źródło: Paul Weiss.

[Tekst opublikowany również na www.antitrust.pl]

By określić jakie jest ryzyko naruszenia prawa konkurencji przez firmę farmaceutyczną wprowadzającą model dystrybucji bezpośredniej do aptek (DTP) warto w pierwszej kolejności zidentyfikować potencjalne antykonkurencyjne efekty, jakie mogą zaistnieć w związku z dystrybucją DTP oraz antykonkurencyjne cele, które za pomocą DTP mogłyby być realizowane.

Najczęściej wymieniane przykłady wspomnianych efektów lub celów to:

• Zwiększenie koncentracji na rynku hurtowym: producenci wybierając konkretnych dystrybutorów w modelu wyłącznego DTP zamykają część rynku dla reszty dystrybutorów. Jak stwierdził w swoim oświadczeniu skierowanym do brytyjskiego organu antymonopolowego jeden z hurtowników: Regionalni hurtownicy full-line zostaną graczami short-line (…), połączą się z jednym z trzech głównych krajowych graczy lub zamkną swój biznes. [Medicines Distribution, OFT 2007]

  Efekt ten może być silniejszy w sytuacji wertykalnej integracji hurtowni i sieci aptek, gdyż odpowiednio duża grupa negocjując jednocześnie stawki opłat dystrybucyjnych i rabatów dla aptek mogłaby zaniżać pierwsze kosztem drugich - mechanizm subsydiowania krzyżowego (cross-subsidy). Hurtownicy nie kontrolujący dużych sieci aptek mieliby wtedy trudności z konkurowaniem ceną z hurtownikami zintegrowanymi poziomo.

  Przypuszczalnie, upowszechnienie się modelu zamkniętego DTP może doprowadzić do istotnego zmniejszenia liczby podmiotów na rynku hurtowym (dystrybucji).

• Bariery wejścia na rynku hurtowym. Ponieważ model DTP może, przynajmniej w długim okresie, zmniejszyć rentowność dystrybutorów leków, mniej prawdopodobne będzie wejście nowych graczy na ten rynek. Z drugiej strony, model DTP co do zasady powinien ułatwić wejście dużych operatorów logistycznych, którzy dysponują odpowiednimi korzyściami skali, by móc efektywnie konkurować jako LSP (ang. logistic service providers - dostawcy usług logistycznych w modelu DTP). Przykładem tego drugiego scenariusza jest wejście międzynarodowego spedytora UTi Worldwide na rynek dystrybucji leków w RPA. Można oczekiwać podobnych ruchów tego typu podmiotów na w Europie.

• Ograniczenie dostępu do rynku hurtowego dla małych producentów. Autorzy wspomnianego raportu OFT odnoszą się do argumentów podnoszonych przez małych producentów leków, według których DTP zwiększa ich koszty dystrybucji. Ma to miejsce, gdyż DTP eliminuje mechanizm subsydiowania krzyżowego, polegający na tym, że hurtownicy rekompensują sobie niższe zyski ze sprzedaży tańszych lub słabo rotujących leków wyższymi zyskami ze sprzedaży droższych i wysoko rotujących. DTP prowadzi do “urealnienia” kosztów dystrybucji produktów tanich i słabo rotujących.

  Oczywistym jest, że mali producenci mają słabszą pozycję negocjacyjną wobec hurtowników. Jeśli hurtownicy, w związku z odchodzeniem rynku od tradycyjnego modelu full-line, będą starać się redukować koszty i rezygnować z dystrybucji mało opłacalnych leków, ich producenci będą musieli zaoferować hurtownikom większe marże niż stosowane w tradycyjnym modelu dystrybucji. Taka presja może prowadzić do integracji na rynku produkcji leków, czy to poprzez fuzje, czy też joint-ventures.

• Ograniczenie importu równoległego. Jednym z głównych celów wprowadzania dystrybucji DTP w krajach UE jest ograniczenie importu równoległego, który szkodzi interesom handlowym producentów leków. DTP pozwala na ograniczenie tego mechanizmu zarówno w kraju pochodzenia, jak i w kraju docelowym.

  W kraju pochodzenia producent ma pełną kontrolę komu sprzedawane są jego produkty, więc w ten sposób może zapobiec ich wywozowi poza obszar danego kraju. W kraju docelowym, który ze względu na różnicę cen jest atrakcyjny dla prowadzących arbitraż cenowy dystrybutorów, producent może kontrolować pośrednio popyt na import równoległy poprzez ustalanie limitów zakupów dla aptek na podstawie ich historii zakupów. Jeśli apteka przez jakiś czas zaopatrywałaby się w leki z importu równoległego, jej możliwości nabycia tych samych leków w dystrybucji krajowej byłyby bardzo małe (gdyż nie ma odpowiedniej historii zakupów). W ten sposób producent leku wprowadza do kalkulacji ekonomicznej apteki dodatkowy element ryzyka, który może przeważyć nad korzyściami z importu równoległego.

Podsumowując, wprowadzenie modelu DTP może doprowadzić do zwiększenia koncentracji na rynku hurtowym, a także przynajmniej w części rynku produkcji leków. Kwestią, która pozostaje do dyskusji jest, czy dojdzie do tego rzeczywiście oraz jak takie zjawisko powinno być oceniane z punktu widzenia prawa konkurencji.

[Tekst opublikowany również na www.antitrust.pl]

Dystrybucja bezpośrednia w branży farmaceutycznej (DTP - Direct to Pharmacy) polega na bezpośredniej relacji handlowej pomiędzy producentem a klientem (apteką), w ramach tego schematu własność produktów nie jest przenoszona na dystrybutorów, którzy jedynie działają na rzecz producentów (np. jako ich agenci). Pozwala ona producentom na realizację szeregu korzyści, jednocześnie zmieniając zasadniczo pozycję dystrybutorów - przestają być oni resellerami, stając się jedynie dostawcami usług logistycznych (Logistics Service Providers - LSP). Obecnie, zysk dystrybutora jest tym większy im droższe jest jedno opakowanie produktu, w ramach DTP dystrybutor opłacany jest najczęściej od ilości opakowań dostarczonych (i innych świadczonych przy okazji usług).

W Wielkiej Brytanii, tradycyjny model polega na relacjach handlowych producentów z dystrybutorami z segmentu full-line (pełna oferta leków na receptę - Rx) oraz short-line (ograniczona oferta Rx), przy czym rabat dla dystrybutorów zwyczajowo wynosi 12.5% (znaczna część tego rabatu przekazywana jest do aptek). Glaxo w 1991 r. wprowadziło DTP bez wyłączności, co oznacza, że wszyscy dystrybutorzy mogą w tym programie uczestniczyć, jeśli tylko godzą się na odejście od modelu tradycyjnego. Sytuacja ta zmieniła się w 2008 r., kiedy GlaxoSmithKline ograniczyło liczbę LSP do dwóch: AAH i Alliance Healthcare (wcześniej: Unichem).

W 2007 r. Pfizer wprowadził DTP na zasadzie ekskluzywnej z UniChem (obecnie Alliance Healthcare) jako jedynym LSP, gdyż pozostali dwaj znaczący dystrybutorzy odmówili wzięcia udziału w tym projekcie (oferta był otwarta również dla AAH i Phoenix). W 2008 r. DTP wprowadziła Astra Zeneca (dwóch LSP: AAH i Alliance Healthcare).

Oprócz implementacji “czystego” DTP, wielu producentów zdecydowało się na zwężenie swoich kanałów dystrybucji przez ograniczenie liczby dystrybutorów (np. Napp, Sanofi Aventis, Novartis, Janssen-Cilag, Novo-Nordisk), przy czym dystrybutorzy wciąż kupują leki od producentów z rabatem i odsprzedają je aptekom prowadząc własną politykę rabatową.

W RPA tradycyjny model dystrybucji, z 17.5% rabatem dla hurtowni, stosowany był przez wszystkich producentów aż do 1993 r., kiedy to czterech z nich (Boehringer Ingelheim, Roche, Bayer, Ciba-Geigy) powołało do życia International Healthcare Distributors - joint venture, które zostało jedynym dystrybutorem ich produktów. Z czasem do IHD przyłączyli się inni producenci, w efekcie czego jeszcze w 2004 r. IHD należała do 11 firm farmaceutycznych (Abbott, Aventis, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, MSD, Novartis, Roche, Schering oraz Wyeth). Ponieważ IHD pełniło jedynie rolę LSP, amerykańska korporacja logistyczna UTi Worldwide zdecydowała się na przejęcie IHD i włączenie jej we własne struktury jako UTi Pharma. Sytuacja ta jest logiczną konsekwencją przyjęcia modelu dystrybucji bezpośredniej - poważni gracze na rynku logistyki mają dużo do zaoferowania branży farmaceutycznej, można więc oczekiwać dużo większego ich zaangażowania w segmencie LSP.

Podobną do IHD strategię przyjęli w 1998 pozostali znaczący producenci: Glaxo Wellcome, Pfizer, Pharmacare, SmithKline Beecham oraz Warner Lambert, przejmując jednego z większych dystrybutorów full-line - Druggists Distributors (obecnie Kinsesis Logistics). Kinesis, tak jak IHD, działa jako LSP. Pozostali dystrybutorzy mogą dokonywać zakupów od Kinesis i IHD, ale na takich samych warunkach jak zwykłe apteki.

W następnym tekście postaram się podsumować ryzyka z punktu widzenia prawa konkurencji, którymi obarczone są przedstawione powyżej modele.

[Tekst opublikowany również na www.antitrust.pl]

W opublikowanej dzisiaj informacji prasowej Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów sugeruje, że producenci leków ograniczają konkurencję na rynku.

Problemy, na które UOKiK zwraca uwagę KE, to przede wszystkim narzucane przez producentów klauzule w umowach ograniczające hurtownikom obszar sprzedaży leków, a także praktyki polegające na ustanawianiu kontyngentów ilościowych na niektóre produkty.

Zgromadzone w postępowaniu wyjaśniającym materiały zostały przekazane Komisji Europejskiej, która prowadzi już pogłębione badanie konkurencji w sektorze farmaceutycznym. Nie jest w związku z tym wykluczone, że w ewentualnych postępowaniach Komisji przeciwko firmom farmaceutycznym rolę odgrywać będą również naruszenia konkurencji na polskim rynku, jeśli takowe zostaną udowodnione.

Biorąc pod uwagę obserwowaną gotowość Komisji do nakładania coraz wyższych kar na międzynarodowe korporacje (np. wczorajsze 1.06 miliarda euro dla Intel Corp.) można spekulować, że firmy farmaceutyczne padną ofiarą kolejnej próby pobicia dotychczasowych rekordów.

[Tekst opublikowany również na www.antitrust.pl]

Przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia projekt nowelizacji Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne został skrytykowany przez Prezesa UOKiK (pismo Prezesa w PDF) jako obarczony dużym ryzykiem zmniejszenia konkurencji na rynku produktów farmaceutycznych.

Przykładem poważnej ingerencji w swobodę działalności gospodarczej jest rozszerzenie zakresu zakazu prowadzenia przez jeden podmiot hurtowni farmaceutycznej i apteki, na całą grupę kapitałową. Nie jest niespodzianką, że racjonalni przedsiębiorcy obchodzili obowiązujące do tej pory ograniczenie, poprzez rozdzielenie prowadzenia aptek i hurtowni pomiędzy różnymi podmiotami w ramach grup kapitałowych. Problem polega jednak na nieracjonalności samej idei tego zakazu, zamykającego przed przedsiębiorcami drogę do potencjalnie efektywnej integracji pionowej.

Prawdziwy kamień obrazy stanowią jednak punkty 48 (zmieniający art. 99) i 49 (dodający art. 99a) - wprowadzające zakaz prowadzenia więcej niż 1% łącznie aptek na terenie województwa w ramach całej grupy kapitałowej. Nie ma najmniejszych wątpliwości, że Prezes UOKiK ma rację uznając ten zakaz za bezpodstawny. Co więcej, autorzy projektu w uzasadnieniu projektowanych przepisów nie wyszli poza zakres wishful thinking:

Wprowadzone przepisy przyczynią się również do zwiększenia konkurencji na rynku obrotu produktami leczniczymi, co przyczyni się do podwyższenia jakości opieki farmaceutycznej, jak również zwiększenia konkurencyjności cenowej w obszarze ustalania cen na leki refundowane.

Jak wskazuje Prezes UOKiK, rynki na których konkurują apteki to rynki lokalne - uznanie obszaru województwa za relewantny jest całkowicie arbitralne.

[Tekst opublikowany również na www.antitrust.pl]