4 marca 2009, Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł w sprawie Wyeth v. Levine w sentencji stwierdzając, że zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, dalej: FDA) etykiety leku Phenergan nie zamyka drogi przed odpowiedzialnością cywilną z tytułu deliktu na podstawie prawa stanowego. Orzeczenie to było wynikiem głosowania sędziów w stosunku 6 do 3 (zdanie odrębne sędziego Samuela Alito, dołączyli się: Prezes Sądu John Roberts i sędzia Antonin Scalia).

Kluczowym zagadnieniem rozpatrywanym przez Sąd było pytanie, czy w danym stanie faktycznym dochodzi do sytuacji prawnej określanej jako [preemption](http://en.wikipedia.org/wiki/Preemption(law))_, co należałoby tłumaczyć jako pierwszeństwo stosowania prawa federalnego przed prawem stanowym. Zasada pierwszeństwa w tym znaczeniu ma swoje źródło w Klauzuli Supremacji (Art. VI ust. 2 Konstytucji Stanów Zjednoczonych).

Regulacje rynku farmaceutycznego są w USA bardzo zróżnicowane w zależności od stanu, co stanowi duże utrudnienie dla firm farmaceutycznych w dostosowaniu się do obowiązującego prawa. Gdyby w stosunku do tych regulacji stosowana była zasada pierwszeństwa, firmy farmaceutyczne znajdowałyby się w sytuacji znacznie pewniejszej - wiedząc, że przynajmniej w kwestiach regulowanych przez prawo federalne, nie muszą brać pod uwagę rozlicznych regulacji stanowych i lokalnych (aktów praw miejscowego).

W Wyeth v. Levine Sąd uznał, że Federalna Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, dalej: “FDC”) nie ma pierwszeństwa wobec prawa stanowego, nie zamyka więc drogi przed odpowiedzialnością deliktową na podstawie tegoż. W przedmiotowej sprawie, firma Wyeth próbowała obalić niekorzystny dla siebie wyrok sądu stanowego w sprawie cywilnej z powództwa Diany Levine.

Jak zauważają komentatorzy, nie można przeceniać wagi tego orzeczenia, gdyż jest ono bardzo zależne od stanu faktycznego tej konkretnej sprawy. Pozostaje więc wciąż duże pole do wykorzystania zasady pierwszeństwa wobec relacji FDC - prawo stanowe. Główną konsekwencją dla firm farmaceutycznych będzie konieczność zastosowania wyższego standardu staranności w kwestii etykietowania i bezpieczeństwa leków.

Przygotowując tę notkę opierałem się na analizie autorstwa Jamesa P. Ellisona i Carrie S. Martin z kancelarii Hyman, Phelps & McNamara, opublikowanej na FDA Law Blog.

All Categories
 

about

I am a Lecturer (Assistant Professor) in Public Law and Legal Theory at the University of Surrey School of Law, a member of the Surrey Centre for Law and Philosophy, a Research Associate of the University of Oxford Centre for Technology and Global Affairs, and a Research Associate of the University of Oxford Programme for the Foundations of Law and Constitutional Government.

Contact

  • The School of Law, University of Surrey, Guildford GU2 7XH, United Kingdom
  • m.barczentewicz[to-delete]@surrey[to-delete].ac.uk

My other online places

Subscribe

To receive updates from this site, you can subscribe to the  RSS feed of all updates to the site in an RSS feed reader

Search